Notifikace technických předpisů WTO - 34. týden 2019

Níže pro informaci zveřejňujeme notifikace technických předpisů, které byly umístěny na webových stránkách WTO v 34. týdnu roku 2019 a které by v budoucnu mohly ovlivnit případné obchodní vztahy ČR s vybranými prioritními zeměmi. 

Jedná se konkrétně o tyto případy:

G/TBT/N/BRA/899

21. 8.

Účinné složky léčivých přípravků

Tento návrh usnesení stanoví pokyny pro autorizaci dodavatelů související s technickým předpisem Správé praxe pro distribuci a frakcionaci účinných složek léčivých přípravků (API).

This draft resolution establishes guidelines for authorization of suppliers related to the Technical Regulation for Good Practice of Distribution and Fractioning of Active Pharmaceutical Ingredients (API).

Lhůta pro připomínky: 21. 10. 2019
G/TBT/N/BRA/900

21. 8. Certifikace výrobců účinných složek léčivých přípravků

Tento návrh usnesení stanoví kritéria pro certifikaci správné výrobní praxe pro mezinárodní společnosti, které vyrábějí účinné složky léčivých přípravků (API).

This draft resolution establishes criteria for certification of Good Manufacturing Practice for international companies that manufacture Active Pharmaceutical Ingredients (API).

Lhůta pro připomínky: 21. 10. 2019
G/TBT/N/BRA/901

21. 8.

Autorizace biologických výrobků

Tento návrh usnesení navrhuje podnět k revizi usnesení - RDC číslo 49 ze dne 20. září 2011, které stanoví změny v autorizaci biologických výrobků po jejich uvedení na trh.

This draft resolution proposes an initiative for the revision of the Resolution – RDC number 49, 20 September 2011, which establishes post-market authorization alterations of biological products.

Lhůta pro připomínky: 21. 10. 2019
G/TBT/N/BRA/902

21. 8.

Autorizace biologických výrobků

Tento návrh usnesení navrhuje podnět k revizi usnesení - RDC číslo 49 ze dne 20. září 2011, které stanoví změny v autorizaci biologických výrobků po jejich uvedení na trh.

This draft resolution proposes an initiative for the revision of the Resolution – RDC number 49, September 20th, 2011, which establishes post-market authorization alterations of biological products.

Lhůta pro připomínky: 21. 10. 2019
G/TBT/N/BRA/903

21. 8.

Studie stability biologických výrobků

Tento návrh usnesení navrhuje podnět k revizi usnesení - RDC číslo 50 ze dne 20. září 2011, která má k dispozici studie stability biologických výrobků.

This draft resolution proposes a revision of the Resolution – RDC number 50, 20 September 2011, which disposes on stability studies of biological products.

Lhůta pro připomínky: 4. 10. 2019
G/TBT/N/BRA/904

21. 8.

Dokumentace účinných složek léčivých přípravků

Tento návrh usnesení navrhuje změnu usnesení - RDC číslo 200 ze dne 26. prosince 2017 a usnesení RDC číslo 73 ze dne 7. dubna 2016 za účelem předložení dokumentace pro účinné složky léčivých přípravků (API) při jejich uvádění na trh i po jejich uvedení na trh.

This draft resolution proposes the changing of the Resolution – RDC number 200, December 26th, 2017, and of the RDC number 73, April 7th, 2016, for the submission of the Dossier for Active Pharmaceutical Ingredient (API) in the market authorization and post-market authorization of medicines.

Lhůta pro připomínky: 21. 10. 2019
G/TBT/N/BRA/905

21. 8.

Dokumentace účinných složek léčivých přípravků

Tento návrh usnesení navrhuje vytvoření dokumentace pro účinné složky léčivých přípravků (API) a odpovídající listinu dokumentací pro účinné složky léčivých přípravků.

This draft resolution proposes the establishment of the Dossier for Active Pharmaceutical Ingredient (API) and of the Adequacy Charter of the Dossier for Active Pharmaceutical Ingredient.

Lhůta pro připomínky: 21. 10. 2019
G/TBT/N/USA/1519

22. 8.

Obaly tabákových výrobků

Agentura FDA vydává navrhované pravidlo k zavedení nových požadovaných zdravotních varování týkající se cigaret pro cigaretové obaly a reklamy.

The Food and Drug Administration (FDA) is issuing a proposed rule to establish new required cigarette health warnings for cigarette packages and advertisements.

Lhůta pro připomínky: 15. 10. 2019
G/TBT/N/USA/1520

22. 8.

Domácí plynové pece a kotle

Komise pro bezpečnost spotřebního zboží (CPSC) zvažuje vypracování pravidla pro řešení rizika zranění a smrti spojeného s únikem oxidu uhelnatého (CO) z domácích plynových pecí a kotlů.

The Consumer Product Safety Commission (Commissi on or CPSC) is considering developing a rule to address the risk of injury and death associated with carbon monoxide (CO) production and leakage from residential gas furnaces and boilers.

Lhůta pro připomínky: 18. 10. 2019
 Notifikační formuláře i navrhované texty jsou veřejně dostupné:

1) v databázi Evropské komise: http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tbt/en/search/

2) v databázi WTO: https://docs.wto.org/dol2fe/Pages/FE_Search/FE_S_S001.aspx


V případě konkrétních dotazů k výše uvedeným notifikacím, které můžete adresovat na , je možné pokusit se získat podrobnější informace přímým dotazem na příslušný Enquiry point dané země.

Upozorňujeme, že případné připomínky k těmto (i jiným) notifikacím TBT je nutno uplatnit nejpozději 20 kalendářních dní před uplynutím uvedených termínů prostřednictvím Informačního střediska WTO/TBT, .
Eliška Ďomin
/
kategorie Proexportní servis
zpět